纯蒸汽品质检测是保障出产工艺的一项首要目标,高品质的纯蒸汽在对物料、容器、装备等物品须要利用纯蒸汽停止灭菌处置时,为保障灭菌品质,必须按期停止纯蒸汽检测,纯蒸汽品质检测名目包罗不凝性气体含量、过热度、干度值等3个目标。
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首要用于纯蒸汽取样,经由进程冷却水将不锈钢导管中的蒸汽停止降温,使其固结成水,经由进程查验冷凝水的水质,确认纯蒸汽是不是合适检测规范。本产物合用于生物、制药等范畴纯蒸汽灭菌体系的蒸汽取样。
任务道理:
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设想为快速宁静的挪动式冷凝器,利用于任何干净蒸汽、高纯蒸汽的取样,经由进程夹套的冷却水将中心的,蒸汽管道予以冷却,从而使蒸汽变成液态冷凝水,到达取样目标。
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合用于温度较高的液体和汽体等介质取样,取样冷却器接纳螺旋管式(俗称:蛇形盘管式)外表冷却布局。取样导管均接纳耐用、抗侵蚀、不净化收罗样品的优良不锈钢管,防止了样品在取样进程中被导管中的金属侵蚀物净化。该产物具有布局松散、传热效力高、洗濯便利、利用寿命长等长处。
手艺参数:
换热面积:约0.15㎡
设想压力:8bar
外部间接打仗材质为:316L不锈钢
取样入口毗连:1/2’卡接
冷却水收支口毗连:3/4’卡接
取样才能:蒸汽250ml/30s•次(20℃冷却水)
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2 | 用 途 Purpose | 本装备于制药出产纯蒸汽的进程取样 |
3 | 设想规范 Design Code | FDA cGMP HTM2010 EN285 |
4 | 设想参数 Design Parameters | 设想压力:0.8MPa 设想温度:185℃ |
5 | 主体型式 Main Body Type | 无菌级高效冷凝器+冷水轮回挪动车+制冷体系 |
6 | 毗连体例 Connection Mode | 卡接(纯蒸汽侧卡盘外径φ25.2,并配有转接头可用于毗连现场φ50.5卡盘) |
7 | 取样点高度 Sampling Height | 取样点zui高2500mm(现场地位受限,可另选购本公司规范纯蒸汽不锈钢涟漪管) |
8 | 电源请求 Power Requirements | 本装备可充电以供轮回体系任务,制冷开启需外接220V电源 |
9 | 冷水请求 Cold Water Requirements | 外接电源开启制冷体系时,无需改换冷却水(不具有制冷供电前提下,水温≥50℃需改换冷却水) |
10 | 移 动 Move | 挪动车,取样便利 |
11 | 文 件 File | 供给考证性文件 |
品质取样:
1、不凝性气体每100mL饱和蒸汽不凝性气体体积不跨越3.5mL。
2、枯燥值不低于0.9(对金属载体停止灭菌时,不低于0.95)。
3、过热度不跨越25℃。
纯度取样:
需设置有取样冷凝器用于检测纯蒸汽品质,其查验规范是纯蒸汽是不是知足《中国药典》对打针用水的请求。
纯蒸汽体系的机能确认是将纯蒸汽经由进程干净的冷凝器冷凝成液态水停止检测,机能确认普通分为两个阶段:
一阶段,普通为1~2周,纯蒸汽产生器出口和各利用点天天取样全检。
二阶段,按照已核准的SOP对纯蒸汽体系停止平常监控。
(APS-III型)